Avui, l'Administració d'Aliments i Medicaments dels EUA ofereix un resum de les notícies de tota l'agència:

• Avui, la FDA va aconsellar als consumidors sobre el risc d'ingestió accidental, especialment per part dels nensproductes comestibles que contenen THC.La ingestió accidental d'aquests productes comestibles pot provocar esdeveniments adversos greus.
• Avui, la FDAemèsuna guia final titulada "Reducció dels perills microbians per a la seguretat alimentària en la producció de llavors per a la germinació: orientació per a la indústria.”Aquesta guia descriu les greus preocupacions de la FDA sobre els brots de malalties transmeses pels aliments associats amb el consum de brots crus i poc cuits i ofereix a les empreses els passos recomanats per prevenir l'adulteració al llarg de la cadena de producció de llavors per a la germinació.
• Dijous, la FDAha autoritzat la comercialitzacióde sis nous productes de tabac a través de la via d'aplicació de productes de tabac premercat (PMTA).La FDA va emetreordres concedides de màrqueting (MGO)a RJ Reynolds Vapor Company pel seu Vuse Vibedispositiu de cigarrets electrònicsi l'acompanyament amb gust de tabac tancatbeina d'e-líquid, així com pel seu dispositiu de cigarrets electrònics Vuse Ciro i el seu tancat amb gust de tabace-líquidbeina.La FDA també va emetre ordres de denegació de màrqueting a RJ Reynolds Vapor Company per a altres Vuse Vibe i Vuse Ciro.productes de cigarrets electrònics.A més, els productes amb gust de mentol presentats per la companyia encara estan sota revisió de la FDA.
• Dijous, la FDA va aprovar la suspensió oral Radicava ORS (edaravona) per al tractament de l'esclerosi lateral amiotròfica (ELA).Radicava ORS és una versió de Radicava administrada per via oral, que eraaprovat originalment el 2017 com a infusió intravenosa (IV).per tractar l'ELA, comunament coneguda com a malaltia de Lou Gehrig.Radicava SRO s'autoadministra i es pot prendre a casa.Després del dejuni durant la nit, Radicava SRO s'ha de prendre al matí per via oral o per una sonda d'alimentació.La medicació oral té el mateix règim de dosificació que Radicava: un cicle de tractament inicial de dosificació diària durant 14 dies, seguit d'un període de 14 dies sense fàrmacs i cicles de tractament posteriors que consisteixen en la dosificació diària durant 10 dels períodes de 14 dies, seguits. per períodes sense drogues de 14 dies.Els efectes secundaris més comuns de Radicava són contusions (contusions), problemes per caminar (alteracions de la marxa) i mals de cap.La fatiga també és un possible efecte secundari de Radicava ORS.Radicava i Radicava SRO poden tenir efectes secundaris greus associats a reaccions al·lèrgiques, com ara urticària, erupció cutània i dificultat per respirar.Per als pacients amb sensibilitat als sulfits, el bisulfit de sodi, un ingredient de Radicava i Radicava ORS, podria provocar un tipus de reacció al·lèrgica que pot posar en perill la vida.Elinformació de prescripcióinclou informació addicional sobre els riscos associats a Radicava SRO.
• El dimarts, elCentre de la FDAfor Drug Avaluation and Research (CDER) va anunciar el llançament del nouPrograma d'acceleració de cures de malalties rares (ARC)..La visió del programa ARC del CDER està accelerant i augmentant el desenvolupament d'opcions de tractament efectives i segures que aborden les necessitats no cobertes dels pacients amb malalties rares.Es tracta d'un esforç de tot el CDER amb lideratge representat des de diverses oficines del Centre.En el seu primer any, el Programa ARC del CDER se centrarà en l'enfortiment de les associacions internes i externes amb les parts interessades i col·laborarà amb experts externs per ajudar a identificar solucions als reptes del desenvolupament de medicaments per a malalties rares.CDER és optimista sobre el futur del desenvolupament de fàrmacs per a malalties rares i espera continuar amb aquesta important tasca en el marc del nou programa CDER ARC, juntament amb pacients, cuidadors, grups de defensa, acadèmics, indústria i altres socis, per abordar els importants problemes mèdics no satisfets. necessitats dels pacients i famílies que viuen amb malalties rares.
• Actualitzacions de les proves de COVID-19:
  • A dia d'avui, 432 proves i dispositius de recollida de mostres estan autoritzats per la FDA sota autoritzacions d'ús d'emergència (EUA).Aquests inclouen 297 proves moleculars i dispositius de recollida de mostres, 84 proves d'anticossos i altres proves de resposta immune, 50 proves d'antigen i 1 prova d'alè diagnòstic.Hi ha 77 autoritzacions moleculars i 1 autorització d'anticossos que es poden utilitzar amb mostres recollides a casa.Hi ha 1 EUA per a una prova de prescripció molecular a casa, 2 EUA per a proves de prescripció d'antigen a casa, 17 EUA per a proves d'antigen sense recepta (OTC) a casa i 3 per a proves moleculars OTC a casa.
  • La FDA ha autoritzat 28 proves d'antigen i 7 proves moleculars per a programes de cribratge en sèrie.La FDA també ha autoritzat 968 revisions a les autoritzacions EUA.

Informació relacionada

La FDA, una agència del Departament dels EUASaluti Serveis Humans, protegeix la salut pública assegurant la seguretat, eficàcia i seguretat dels medicaments humans i veterinaris, vacunes i altres productes biològics per a ús humà i dispositius mèdics.L'agència també és responsable de la seguretat i la seguretat del subministrament d'aliments, cosmètics, suplements dietètics, productes que emeten radiació electrònica i de la regulació dels productes del tabac.