Avui, l'Administració d'Aliments i Medicaments dels EUA ofereix un resum de les notícies de tota l'agència:

• Avui, la FDA va aconsellar als consumidors sobre el risc d'ingestió accidental, especialment per part dels nensproductes comestibles que contenen THC.La ingestió accidental d'aquests productes comestibles pot provocar esdeveniments adversos greus.
• Avui, la FDA emèsuna guia final titulada "Reducció dels perills microbians per a la seguretat alimentària en la producció de llavors per a la germinació: orientació per a la indústria.”Aquesta guia exposa les greus preocupacions de la FDA sobre els brots de malalties transmeses pels aliments associats amb el consum de crues illeugerament cuitgermina i proporciona a les empreses els passos recomanats per evitar l'adulteració al llarg de la cadena de producció de llavors per a la germinació.
• Dijous, la FDAha autoritzat la comercialitzacióde sis nous productes de tabac a través de la via d'aplicació de productes de tabac premercat (PMTA).La FDA va emetreordres concedides de màrqueting (MGO)a RJ Reynolds Vapor Company pel seu dispositiu de cigarrets electrònics Vuse Vibe i el seu e-líquid tancat amb gust de tabac que l'acompanya, així com pel seu dispositiu de cigarrets electrònics Vuse Ciro i el seu dispositiu tancat amb gust de tabac.beina d'e-líquid.La FDA també va emetre ordres de denegació de màrqueting a RJ Reynolds Vapor Company per a diversos altres productes de cigarrets electrònics Vuse Vibe i Vuse Ciro.A més, elproductes amb gust de mentolenviats per l'empresa encara estan sota revisió de la FDA.
• Dijous, la FDA va aprovar la suspensió oral Radicava ORS (edaravona) per al tractament de l'esclerosi lateral amiotròfica (ELA).Radicava ORS és una versió de Radicava administrada per via oral, que eraoriginàriamentaprovat el 2017 com a intravenós(IV) infusióper tractar l'ELA, comunament coneguda com a malaltia de Lou Gehrig.Radicava SRO s'autoadministra i es pot prendre a casa.Després del dejuni durant la nit, Radicava SRO s'ha de prendre al matí per via oral o per una sonda d'alimentació.La medicació oral té el mateix règim de dosificació que Radicava: un cicle de tractament inicial de dosificació diària durant 14 dies, seguit d'un període de 14 dies sense fàrmacs i cicles de tractament posteriors que consisteixen en la dosificació diària durant 10 dels períodes de 14 dies, seguits. per períodes de 14 dies sense drogues.Els efectes secundaris més comuns de Radicava són contusions (contusions), problemes per caminar (alteracions de la marxa) i mals de cap.La fatiga també és un possible efecte secundari de Radicava ORS.Radicava i Radicava SRO poden tenir efectes secundaris greus associats a reaccions al·lèrgiques, com ara urticària, erupció cutània i dificultat per respirar.Per a pacients amb sensibilitat als sulfits, bisulfit de sodi, un ingredient de Radicava i Radicava ORS, podriaprovocar un tipus de reacció al·lèrgica que pot posar en perill la vida.Elinformació de prescripcióinclou informació addicional sobre els riscos associats a Radicava SRO.
• Dimarts, el Centre d'Avaluació i Recerca de Medicaments (CDER) de la FDA va anunciar el llançament del nouPrograma d'acceleració de cures de malalties rares (ARC)..La visió del programa ARC del CDER està accelerant i augmentant el desenvolupament d'opcions de tractament efectives i segures que aborden les necessitats no cobertes dels pacients amb malalties rares.Es tracta d'un esforç de tot el CDER amb lideratge representat des de diverses oficines del Centre.En el seu primer any, el Programa ARC del CDER se centrarà en l'enfortiment de les associacions internes i externes amb les parts interessades i col·laborarà amb experts externs per ajudar-los.identificar solucionsper als reptes en el desenvolupament de medicaments per a malalties rares.CDER és optimista sobre el futur del desenvolupament de fàrmacs per a malalties rares i espera continuar amb aquesta important tasca en el marc del nou programa CDER ARC, juntament amb pacients, cuidadors, grups de defensa, acadèmics, indústria i altres socis, per abordar els importants problemes mèdics no satisfets. necessitats dels pacients i famílies que viuen amb malalties rares.
• Actualitzacions de les proves de COVID-19:
  • A dia d'avui, 432 proves i dispositius de recollida de mostres estan autoritzats per la FDA sota autoritzacions d'ús d'emergència (EUA).Aquests inclouen 297 proves moleculars i dispositius de recollida de mostres, 84 proves d'anticossos i altres proves de resposta immune, 50 proves d'antigen i 1 prova d'alè diagnòstic.N'hi ha 77autoritzacions molecularsi 1 autorització d'anticossos que es pot utilitzar amb mostres recollides a casa.Hi ha 1 EUA per a una prova de prescripció molecular a casa, 2 EUA per a proves de prescripció d'antigen a casa, 17 EUA per a proves d'antigen sense recepta (OTC) a casa i 3 per a proves moleculars OTC a casa.
  • La FDA ha autoritzat 28 proves d'antigen i 7 proves moleculars per a programes de cribratge en sèrie.La FDA també ha autoritzat 968 revisions a les autoritzacions EUA.

Informació relacionada

La FDA, una agència del Departament de Salut i Serveis Humans dels EUA, protegeix la salut pública assegurant la seguretat, l'eficàcia i la seguretat dels medicaments humans i veterinaris, vacunes i altres productes biològics per a ús humà i dispositius mèdics.L'agència també és responsable de la seguretat i la seguretat del subministrament d'aliments, cosmètics, suplements dietètics, productes que emeten radiació electrònica i de la regulació dels productes del tabac.